Osteoartritis koljena, II. – III. stupanj prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici

Indikacija

Osteoartritis koljena, II. – III. stupanj prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici.

Medicinski proizvod

Hidrolizirani kolagen 5 mg/2 ml. Medicinski proizvod na osnovi niskomolekularnih kolagenskih peptida (LWP). Riječ je o injekcijskoj otopini spremnoj za uporabu, namijenjenoj strukturnom jačanju vezivnih tkiva.

Proizvođač

Tiss’You

Pacijenti

20 pacijenata, 34 – 73 godine

Ispitivač

Federico Valli

Ustanova

IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Mjesto

Milano, Italija

Liječenje

Injekcija u koljeno, ambulantno liječenje.

Praćenje

Do 12 mjeseci

Izvješće

PMCF izvješće (Post-Market Clinical Follow-up – poslijetržišno kliničko praćenje) #OP12FV od 7. prosinca 2022.

Osteoartritis je degenerativna bolest zglobova koja uzrokuje bol i ograničenu pokretljivost. Mogućnosti liječenja sežu od fizikalne terapije i primjene NSAR-a do velikih kirurških zahvata; između tih krajnosti postoji nekoliko minimalno invazivnih pristupa, koji se uglavnom sastoje od intraartikularnih injekcija, bilo molekula, tj. hijaluronske kiseline, bilo autolognih stanica dobivenih iz krvi ili masnog tkiva.

Naime, protokoli regenerativne medicine posljednjih su godina stekli iznimno široku prihvaćenost, iako rezultati ovise o velikoj individualnoj varijabilnosti svakog pacijenta, npr. o dobi, ITM-u, spolu, pušačkim navikama i obilježjima tkiva.

Kolagenski peptidi novi su biološki pristup „iz laboratorija” koji se može osloniti na visok stupanj standardizacije. Niskomolekularni peptidi (LWP) dobivaju se hidrolitičkom fragmentacijom goveđeg kolagena (Tiss’You, Republika San Marino). LWP se mogu proširiti u zglobni prostor i djelovati kao izravno ojačanje izvanstaničnog matriksa vezivnih tkiva oštećenih degenerativnim promjenama, upalom ili ozljedom.

U ovoj prospektivnoj studiji ispitivane su učinkovitost i sigurnost LWP-a u liječenju osteoartritisa koljena. Proizvod koji sadržava hidrolizirani kolagen u koncentraciji 5 mg/2 ml primijenjen je intraartikularnim injekcijama u 20 ambulantno liječenih ispitanika u dobi od 18 do 55 godina s osteoartritisom koljena II. – III. stupnja prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici.

Pacijenti su intervjuirani na početku te nakon 3, 6 i 12 mjeseci kako bi se procijenila razina boli (vizualno-analognom ljestvicom – VAS) i funkcija koljena (upitnikom KOOS-12). Podaci su obrađeni analizom varijance za ponovljena mjerenja (ANOVA) radi procjene promjena rezultata VAS i KOOS-12 tijekom praćenja.

Nakon tri mjeseca ublažavanje boli zabilježeno je u svih pacijenata i održalo se na svim sljedećim kontrolnim pregledima (Slika 1a).

Liječena skupina pokazala je i značajno funkcionalno poboljšanje, s najboljim rezultatima nakon godinu dana (Slika 1b). Bol se kontinuirano smanjivala, a funkcija se kontinuirano poboljšavala.

Pacijenti su LWP primili samo jednom, a učinci su se održali tijekom cijelog trajanja ispitivanja. To upućuje na to da su LWP kratkoročno i dugoročno učinkovita terapija osteoartritisa. Izostanak prijavljenih štetnih događaja potvrđuje sigurnost ovog liječenja.