Niskomolekularni peptidi iz hidroliziranog kolagena — klinička brošura, ažurirano izdanje 2024.

Dokument

Klinička brošura, ažurirano izdanje 2024. – niskomolekularni peptidi (LWP) iz hidroliziranog kolagena.

Proizvođač

Tiss’You

Izvješće

Sažeto kliničko izvješće, ažurirano u siječnju 2024.

Oznaka dokumenta

CB012424EN00

Ažurirano u siječnju 2024.

Objavljena studija

1

Završenih PMCF studija

6

PMCF studija u tijeku

1

Etički odobrena randomizirana kontrolirana ispitivanja u tijeku

3

Pacijenata uključenih u studije

300+

Istraženih područja kliničke primjene

7

Publikacija

Učinkovitost injekcije hidroliziranih kolagenskih peptida u liječenju boli kolateralnih ligamenata: randomizirano kontrolirano ispitivanje.

Autori

Binh Luu Thi, Lan Tran Thi, Minh Hang Hoang. Journal of Clinical & Medical Surgery, sv. 3; 2023.

Mjesto ispitivanja

Thai Nguyen University of Medicine and Pharmacy, Vijetnam

Pacijenti

62 pacijenta

Indikacija

Bol kolateralnih ligamenata

Praćenje

6 mjeseci

Liječenje

5 mg/ml (1 ml) LWP vs. kortikosteroid

• Bolje ublažavanje boli i funkcionalno poboljšanje 3 i 6 mjeseci nakon injekcije LWP-a u usporedbi s injekcijom kortikosteroida.
• Između dviju skupina nisu uočene značajne razlike u ultrazvučnom nalazu lezija, unatoč kliničkom poboljšanju zabilježenom u skupini s kolagenskim peptidima.
• Veća stopa zadovoljstva u pacijenata koji su primili injekciju LWP-a umjesto injekcije kortikosteroida.
• Tijekom studije nisu prijavljeni štetni događaji.

Svrha

Bol kolateralnih ligamenata mišićno-koštani je poremećaj koji uzrokuje upalu koljena i često pogađa sportaše. Iako su dostupne različite mogućnosti liječenja, one ne uspijevaju riješiti patofiziološku razgradnju kolagena. Hidrolizirani kolagenski peptidi mogu pomoći oštećenim tkivima u procesu reparacije, no dosad nema podataka o lokalnoj injekcijskoj primjeni kolagenskih peptida – dostupni su samo podaci o peroralnoj suplementaciji.

Metode

U randomiziranom kontroliranom ispitivanju procijenjena je djelotvornost injekcija hidroliziranih kolagenskih peptida (Tiss’You, Republika San Marino) u liječenju perzistentne boli kolateralnih ligamenata. Ukupno 62 pacijenta s ultrazvučno potvrđenom upalom podijeljena su u dvije skupine. Ispitivana skupina (31 pacijent) primala je peroralne analgetike i injekciju kolagenskih peptida, a kontrolna skupina (31 pacijent) peroralne analgetike i injekciju depo-medrola.

Rezultati

Nakon 6 mjeseci ispitivana je skupina pokazala značajno poboljšanje u pogledu ublažavanja boli, funkcionalnog statusa i kvalitete života, mjereno vizualno-analognom ljestvicom i indeksom WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Ultrazvuk je potvrdio cijeljenje ligamenata u objema skupinama, bez uočenih razlika između njih. Ispitivana skupina iskazala je veće zadovoljstvo, a nuspojave nisu zabilježene.

Zaključak

Injekcije hidroliziranih kolagenskih peptida mogu učinkovito i sigurno liječiti bol kolateralnih ligamenata. Ova studija pruža uvid u tu novu mogućnost liječenja u nastajanju, koja iskorištava sposobnost kolagenskih peptida da potpomognu obnovu tkiva. Za potvrdu ovih nalaza potrebna su daljnja istraživanja na većim uzorcima i s duljim praćenjem.

PMCF studija

Intraartikularna primjena hidroliziranih kolagenskih peptida u liječenju osteoartritisa koljena.

Ispitivač

Federico Valli

Mjesto ispitivanja

Milano, Italija

Pacijenti

20 pacijenata

Indikacija

Osteoartritis koljena, stupanj II–III prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici

Praćenje

12 mjeseci

Liječenje

5 mg/ml (2 ml) LWP

• Izraženo ublažavanje boli u koljenu i funkcionalno poboljšanje nakon jedne injekcije.
• Stabilan učinak tijekom praćenja, s najboljim rezultatima nakon 12 mjeseci.
• Nisu prijavljeni štetni događaji.

PMCF studija

Dvostruka intraartikularna primjena hidroliziranih kolagenskih peptida u liječenju osteoartritisa koljena i kuka.

Ispitivač

Francesco Fiacchi

Mjesto ispitivanja

Mantova, Italija

Pacijenti

20 pacijenata

Indikacija

Osteoartritis koljena i kuka, stupanj I–II–III prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici

Praćenje

6+1 mjeseci

Liječenje

5 mg/ml (2 ml) LWP, injekcije u 0. i 6. mjesecu

• Značajno ublažavanje boli nakon prve injekcije, uz daljnje poboljšanje 1 mjesec nakon druge injekcije.
• Podskupina s osteoartritisom koljena postigla je bolje rezultate od podskupine s osteoartritisom kuka.
• Nisu prijavljeni štetni događaji.

PMCF studija

Intraartikularna primjena hidroliziranih kolagenskih peptida u liječenju rizartroze.

Ispitivači

Donato Cortese, Paola Bortot

Mjesto ispitivanja

Treviso, Italija

Pacijenti

15 pacijenata

Indikacija

Rizartroza, stupanj I–II

Praćenje

6 mjeseci

Liječenje

5 mg/ml (2 ml) LWP

• Značajno smanjenje boli (pad za 2 boda na ljestvici VAS) nakon 1 i 3 mjeseca.
• Održano funkcionalno poboljšanje (QuickDASH i Abilhand), uz djelomičan gubitak nakon 6 mjeseci.
• Nisu prijavljeni štetni događaji.

PMCF studija

Injekcija hidroliziranih kolagenskih peptida u liječenju epikondilitisa.

Ispitivač

Francesco Porta

Mjesto ispitivanja

Pistoia, Italija

Pacijenti

13 pacijenata

Indikacija

Epikondilitis, stupanj I–II

Praćenje

45 dana

Liječenje

5 mg/ml (1 ml) LWP

• Smanjenje boli uočeno je u većine pacijenata, a u nekih je poboljšanje bilo ograničeno pa je bilo potrebno daljnje liječenje.
• Ultrazvukom dokazane pozitivne promjene u stanju tetiva te power Dopplerom dokazano smanjenje upale.
• Nisu prijavljeni štetni događaji.

PMCF studija

Injekcija hidroliziranih kolagenskih peptida u liječenju djelomičnih ruptura rotatorne manšete.

Ispitivači

Luca Latini, Francesco Porta, Vincenzo Maccarrone, Davide Zompa, Edoardo Cipolletta, Riccardo Mashadi Mirza, Emilio Filippucci

Mjesto ispitivanja

Senigallia, Italija

Pacijenti

21 pacijent

Indikacija

Djelomične rupture ili male rupture pune debljine tetive m. supraspinatus (< 1 cm)

Praćenje

12 tjedana

Liječenje

5 mg/ml (1 ml) LWP

• Poboljšanje VAS-a (bol) u 81 % i rezultata SPADI (funkcionalnost) u 85,7 % slučajeva 12 tjedana nakon jedne injekcije.
• Vrlo dobra podnošljivost ultrazvučno vođene injekcije; samo jedan slučaj progresije rupture tetive nakon 12 tjedana.
• Nisu prijavljeni štetni događaji.

PMCF studija

Intradermalna primjena hidroliziranih kolagenskih peptida duž torakolumbalnog područja u liječenju boli u leđima.

Ispitivači

Maciej Materkowski, Paweł Rogóź, Cezary Rychniewicz, Andrzej Przybycień, Wiesław Kamiński

Mjesto ispitivanja

Poljska

Pacijenti

28 pacijenata

Indikacija

Bol u donjem dijelu leđa

Praćenje

2 mjeseca

Liječenje

1 mg/ml (10 ml) LWP

• Smanjenje boli za polovicu i poboljšanje funkcionalnosti u liječenih pacijenata s križoboljom 2 mjeseca nakon jedne primjene.
• Blaga oteklina i bol nakon 2 mjeseca uočene su samo u 2 od 28 pacijenata.
• Nisu prijavljeni štetni događaji.

Studija

Randomizirana usporedna studija protuupalne i regenerativne djelotvornosti hidroliziranih kolagenskih peptida u pacijenata s femoroacetabularnim impingementom kojima se izvodi artroskopija kuka.

Ispitivač

Enrico Tassinari

Mjesto ispitivanja

Rizzoli Orthopaedic Institute – Bologna, Italija

Pacijenti

40 pacijenata, 20 vs. 20, RCT

Indikacija

Osteoartritis kuka

Usporedba

LWP vs. kortizon, u oba slučaja u kombinaciji s artroskopskim liječenjem.

Tijek

Završetak studije i analiza podataka – nacrt rukopisa (trenutačna faza) – objava (predviđena u 2. tromjesečju 2024.).

Studija

Hidrolizirani kolagen vs. placebo u liječenju degenerativnih lezija hrskavice koljena.

Ispitivači

Alessandro Di Martino, Luca Andriolo, Giuseppe Filardo, Stefano Zaffagnini

Mjesto ispitivanja

Rizzoli Orthopaedic Institute – Bologna, Italija

Pacijenti

204 pacijenta, 102 vs. 102, RCT s ukriženim dizajnom

Indikacija

Osteoartritis koljena

Usporedba

LWP vs. placebo (fiziološka otopina)

Tijek

Odobrenje etičkog povjerenstva – uključivanje pacijenata (trenutačna faza) – završetak studije (predviđen u 2. tromjesečju 2025.).

Studija

Liječenje plantarnog fasciitisa: prospektivna randomizirana usporedba udarnih valova i kolagenskih peptida.

Ispitivači

Silvana De Giorgio, Lorenzo Moretti, Biagio Moretti

Mjesto ispitivanja

Policlinico di Bari, Italija

Pacijenti

60 pacijenata, 20 vs. 20 vs. 20, RCT

Indikacija

Plantarni fasciitis

Usporedba

LWP vs. LWP s ultrazvukom vs. samo ultrazvuk

Tijek

Odobrenje etičkog povjerenstva – uključivanje pacijenata (trenutačna faza) – završetak studije (predviđen u 2. tromjesečju 2025.).