Bol u donjem dijelu leđa – Konzorcij poljskih liječnika, spinalne injekcije

Indikacija

Bol u donjem dijelu leđa (križobolja).

Medicinski proizvod

Hidrolizirani kolagen 1 mg/ml – 10 ml. Medicinski proizvod na osnovi niskomolekularnih kolagenskih peptida (LWP). Otopina spremna za uporabu, namijenjena strukturnom jačanju vezivnih tkiva.

Proizvođač

Tiss’You

Pacijenti

28 pacijenata, 22–89 godina

Ispitivači

Konzorcij poljskih liječnika – spinalne injekcije: Maciej Materkowski, Paweł Rogóź, Cezary Rychniewicz, Andrzej Przybycień, Wiesław Kamiński.

Praćenje

Do 2 mjeseca

Praćeni pokazatelji

Bol i funkcionalni ishodi – VAS i ODI

Izvješće

PMCF izvješće (Post-Market Clinical Follow-up – poslijetržišno kliničko praćenje) #OP2PD od 17. siječnja 2024.

Bol u donjem dijelu leđa (križobolja) simptom je koji se definira kao bol između posljednjih kralježaka i glutealne regije. Vodeći je uzrok onesposobljenosti u svijetu. Ako se ne utvrdi nikakav podležeći uzrok (npr. infekcija, tumor ili upala), križobolja se smatra nespecifičnom i može se povezati s različitim mogućim anatomskim izvorima nocicepcije, uključujući intervertebralne diskove i facetne zglobove.

Kolagenski peptidi predstavljaju novi biološki pristup koji se može osloniti na visok stupanj standardizacije. Niskomolekularni peptidi (LWP) dobivaju se hidrolitičkom fragmentacijom goveđeg kolagena. LWP mogu difundirati u izvanstanični prostor i djelovati kao izravno ojačanje izvanstaničnog matriksa vezivnih tkiva oštećenih degenerativnim promjenama, upalom ili ozljedom. LWP mogu i izravno ojačati izvanstanični matriks periartikularnih struktura te tako potaknuti cijeljenje tkiva.

U ovoj je studiji 28 pacijenata u dobi od 22 do 89 godina, koji su svi imali bolove u donjem dijelu leđa, liječeno intradermalnim injekcijama LWP-a (Tiss’You). Glavna mjesta injiciranja obuhvaćala su predjele ispod trnastih nastavaka u torakolumbalnom području, a igla se uvodila pod kutom od približno 30 stupnjeva. Nakon liječenja pacijentima je, prema uputama liječnika, bilo dopušteno odmah hodati, ali im je savjetovano da se tijekom preporučenog razdoblja od 15 dana suzdrže od napornih aktivnosti. Pacijentima su preporučeni i kontrolni pregledi radi praćenja napretka.

Kako bi se ocijenila učinkovitost liječenja, razina boli i onesposobljenost pacijenata procijenjene su na početku i 2 mjeseca nakon liječenja vizualno-analognom ljestvicom (VAS) za bol i Oswestry indeksom onesposobljenosti (ODI). Cilj ove studije bio je ispitati učinak injekcija LWP-a na bol u donjem dijelu leđa u raznolikoj skupini pacijenata, s posebnim naglaskom na procjenu boli i onesposobljenosti tijekom 2 mjeseca. U sklopu protokola liječenja razmatrana su i sekundarna mjesta injiciranja.

Nije bilo štetnih događaja povezanih s injekcijom. Nakon 2 mjeseca praćenja utvrdili smo značajno smanjenje razine boli mjerene ljestvicom VAS (Slika 1) i značajno smanjenje onesposobljenosti prema indeksu ODI (Slika 2).

Samo su dva od 28 pacijenata nakon liječenja prijavila ponovnu pojavu boli i/ili otekline. Ovi rezultati govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti injekcija LWP-a u liječenju boli u donjem dijelu leđa.

U studiji je za liječenje boli u donjem dijelu leđa primijenjen specifičan protokol injiciranja kolagenskih peptida (LWP) 1 mg/ml 10 ml na više mjesta. Rezultati su pokazali značajno smanjenje razine boli, o čemu svjedoči pad vrijednosti VAS, te poboljšanje funkcionalne sposobnosti, na što upućuje poboljšanje rezultata ODI na kontrolnom pregledu nakon 2 mjeseca.

Ovi su nalazi klinički relevantni s obzirom na prevalenciju križobolje i njezin utjecaj na život oboljelih. Injekcije LWP-a obećavajuća su neinvazivna terapijska mogućnost za pacijente i zdravstvene djelatnike koji traže učinkovite strategije liječenja boli.

Iako su dva pacijenta nakon liječenja prijavila bol ili oteklinu, ukupni sigurnosni profil injekcija LWP-a ohrabrujući je. Daljnja istraživanja i usavršavanje protokola liječenja mogla bi dodatno optimizirati ishode liječenja osoba s bolovima u donjem dijelu leđa.