Bol u donjem dijelu leđa i facetni sindrom

Indikacija

Bol u donjem dijelu leđa i facetni sindrom.

Medicinski proizvod

Hidrolizirani kolagen 5 mg/ml – 2 ml. Medicinski proizvod na osnovi niskomolekularnih kolagenskih peptida (LWP). Otopina spremna za uporabu, namijenjena strukturnom jačanju vezivnih tkiva.

Proizvođač

Tiss’You

Pacijenti

34 pacijenta, 28 – 69 godina

Ispitivači

Andrea Cattalani, Andrea Barbanera

Mjesto

Alessandria, Italija

Liječenje

Intraartikularne i periartikularne injekcije. Ambulantno liječenje pod kontrolom fluoroskopije.

Praćenje

Do 3 mjeseca

Izvješće

PMCF izvješće (Post-Market Clinical Follow-up – poslijetržišno kliničko praćenje) #OP3AB od 26. veljače 2024.

Križobolja (engl. low back pain, LBP) vrlo je raširen simptom u cijelom svijetu, a definira se kao bol u donjem dijelu leđa koja se proteže od posljednjih kralježaka do glutealne regije. Vodeći je uzrok onesposobljenosti i često je nespecifičnog podrijetla (što znači da se ne može utvrditi osnovna bolest poput infekcije, tumora ili upale). Nastanku LBP-a mogu pridonijeti različite strukture, uključujući intervertebralne diskove, facetne zglobove i okolna tkiva. Facetni sindrom, obilježen boli koja potječe iz facetnih zglobova, čest je izvor LBP-a – osobito kad je bol kronična. Niskomolekularni kolagenski peptidi (LWP) predstavljaju nov biološki pristup liječenju LBP-a. Ti peptidi, dobiveni iz hidroliziranog goveđeg kolagena, lako difundiraju u okolna tkiva. LWP mogu učvrstiti izvanstanični matriks jer izravno podupiru i jačaju oslabljena vezivna tkiva oštećena degeneracijom, upalom ili ozljedom.

Cilj je ove studije procijeniti sigurnost i kliničku djelotvornost liječenja LBP-a primjenom LWP-a u usporedbi s injekcijama kortizona, i to konkretno u pacijenata s dijagnosticiranim artritisom facetnih zglobova.

U studiji je sudjelovala kohorta od 34 pacijenta u dobi od 28 do 69 godina kojima je dijagnosticiran sindrom facetnih zglobova i koji su imali bol u donjem dijelu leđa. Pacijenti su ravnomjerno raspoređeni u dvije skupine, od kojih je svaka bila podvrgnuta zasebnom protokolu liječenja. Prva skupina primila je fluoroskopski vođene periartikularne i intraartikularne infiltracije, pri čemu je na početnom postupku (trenutak 0) primijenjeno 2 ml niskomolekularnih kolagenskih peptida (LWP), a sljedeće liječenje uslijedilo je nakon 15/20 dana. I druga skupina podvrgnuta je fluoroskopski vođenim postupcima, s injekcijama kortizona u trenutku 0 i drugim liječenjem nakon 15/20 dana. Infiltracije su bile usmjerene na razine poput L4-L5 i L5-S1 te na sakroilijakalni zglob. Ishodi liječenja procijenjeni su nakon 1 i 3 mjeseca uz primjenu vizualno-analogne ljestvice (VAS) za ocjenu boli i Oswestry indeksa onesposobljenosti za funkcionalnu analizu.

U objema ispitivanim skupinama nakon početnog liječenja, primijenjenog u trenutku 0, uočeno je zamjetno poboljšanje od približno 1 boda na vizualno-analognoj ljestvici (VAS) za bol. Međutim, tijekom druge faze liječenja nakon 15/20 dana nije zabilježeno uočljivo funkcionalno poboljšanje procijenjeno Oswestry indeksom onesposobljenosti (ODI), a između intervencija kortizonom i LWP-om nisu uočene značajne razlike.

Na kontrolnim pregledima nakon 1 i 3 mjeseca u objema je skupinama bilo vidljivo znatno poboljšanje i razine boli i funkcionalnih ishoda u odnosu na stanje prije liječenja. Poboljšanja su u usporedbi s razdobljem prije liječenja bila statistički značajna, što svjedoči o njihovoj izraženosti. Valja istaknuti da između skupine liječene kortizonom i skupine liječene LWP-om nije bilo uočljivih razlika, što upućuje na usporedivu djelotvornost u ublažavanju boli i oporavku funkcije. Najupečatljiviji rezultati zabilježeni su pri procjeni nakon 3 mjeseca, što naglašava postojanost i postupno napredovanje uočenih poboljšanja.

Uočena usporediva djelotvornost intervencija kolagenskim peptidima i kortizonom u ublažavanju boli i poboljšanju funkcionalnosti obećavajući je nalaz iz više razloga. Kao prvo, LWP su medicinski proizvod, a ne farmakološko sredstvo, što nudi potencijalno sigurniju alternativu za dugoročno liječenje. S obzirom na dobro dokumentirane nuspojave kortizona, mogućnost da se primjenom LWP-a postigne slična korist bez tih nedostataka od velike je kliničke važnosti.

Osim toga, povoljan sigurnosni profil intraartikularnih i periartikularnih injekcija, uključujući injekcije LWP-a, naglašava njihovu dobru podnošljivost u pacijenata. To upućuje na moguću prednost u pogledu prihvaćanja liječenja među pacijentima i njihova pridržavanja terapijskih režima.

Iako naši rezultati pokazuju zamjetna poboljšanja u kratkom roku, buduća istraživanja s duljim razdobljem praćenja pružila bi vrijedne spoznaje o trajnosti i dugoročnoj održivosti uočenih učinaka. Razmatranje dugoročnijih ishoda nužno je za sveobuhvatno razumijevanje kliničkih implikacija intervencija kolagenskim peptidima i za usmjeravanje njihova mogućeg uključivanja u šire strategije liječenja sindroma facetnih zglobova i boli u donjem dijelu leđa.